鐵丹紅也會為工程設備、生產效率帶來負面影響

鐵丹紅的危害法規風險對于制藥潔凈工藝系統而言，微生物和顆粒污染均是藥品生產過程中至關重要的風險控制點。鐵丹紅作為一種可能導致顆粒物析出的污染源，應當被廣大制藥企業所重視。中國GMP（2015版）中要求對制藥用水系統定期進行清洗，其主要目的除了避免微生物污染的風險以外，同時也包含了避免鐵丹紅對于制藥用水系統的影響，從而降低顆粒物污染的風險。美國和歐洲的藥典雖然也未在正式條例中對“rouge”的去除有明確規定，但是基于風險控制的原則，“目測改變即為改變”的法則還是適用于對鐵丹紅的發現、尋找有效且安全的去除方法這一重要過

程的。藥品質量風險《中國藥典》（2015版）對于無菌注射劑、滴眼劑等藥物中可見異物和不溶性微粒的檢查有明確規定。其中規定“可見異物存系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm”。而不溶性微粒則是指25μm及以上顆粒和10μm及以上顆粒。前面我們已經知道了鐵丹紅的顆粒直徑是非常小的，通常小于5μm，因此它可能被漏檢，而給藥品帶來不溶性微粒增多的風險。這些微粒中含有的鎳氧化物則是直接的致敏原，可能引起藥物異常反應，給患者身體帶來危害。

其他風險除了以上兩個關鍵風險外，鐵丹紅也會為工程設備、生產效率帶來負面影響，使得設備過濾器、不銹鋼材質粗糙度、微生物控制等方面負擔增加，過長時間的清洗過程和較高酸堿度廢水排放都會極大影響企業生產效率和EHS（環境、健康、安全）控制。鐵丹紅的創新去除方法傳統高濃度氧化性的酸性去除試劑，就清洗效果而言，酸洗需要較長的反應時間，且極易殘留在材料表面，而使得不銹鋼再次出現鐵丹紅的時間大大縮短，業主則不得不在短時間內進行多次清洗工作。就工作的安全性而言，用強酸來處理存在較高風險，并且要想有效處理強酸廢液，成本也較高。就材料兼容性而言，如果酸洗濃度使用不當，則會造成不銹鋼材料表面的嚴重腐蝕。注射水系統紅銹